Clinical Trial Management

Angesichts aufwändiger Zulassungsverfahren vor dem Hintergrund der Gesetzgebungen in der EU und den USA, ethisch begründeter höchster Sicherheitsanfor­derungen, des Kostendrucks auf den Gesundheits­märkten und der Anforderungen der Gesellschaft an das Gesundheitswesen haben Clinical Trial Manage­r im Wachstumsmarkt Gesundheit hervorragende Beschäftigungsmöglichkeiten.

Mitar­beiter/-innen mit fundierten Kenntnissen über Grundlagen und Ablauf der Arznei­mittel­ent­wicklung einschließlich des regulatorischen Umfelds wie Arzneimittelgesetz und EU-Direk­tiven werden zunehmend von der pharma­zeutischen Industrie und Auftragsforschungsinstituten gesucht.

Auf dieses Karrierepotenzial leitet der interdisziplinäre Master-Fernstudiengang Clinical Trial Management hin. Den Studierenden werden die Kompetenzprofile für den gesamten, komplexen klinischen Prüfungsprozess vermittelt. Weiterhin lernen sie die beteiligten Fachabteilungen kennen. Das Masterstudium verknüpft den besonderen Aspekt der klinischen Forschung mit den benötigten Kenntnissen der Arzneimittel- und Medizinproduktezulassung. Die Präsenzphasen finden an der Berliner Hochschule für Technik (BHT) statt.

Jörg Theurer
Studienkoordinator

Der Studiengang ist modular aufgebaut. Er besteht aus 12 Fachmodulen, die sich auf vier Semester verteilen sowie dem 13. Modul, welches die Abschlussarbeit/-prüfung beinhaltet. Die Fernstudienmaterialien werden zum Beginn des jeweiligen Semesters zugesandt bzw. online auf der Lernplattform Moodle zur Verfügung gestellt.

1. Semester

• Arzneimittelentwicklung
• Anatomie und Physiologie
• Gesundheitsökonomie und spezielle betriebswirtschaftliche Aspekte

2. Semester

• Methoden der quantitativen Datenanalyse
• Pathophysiologie und Pharmakologie
• Regulatorische Vorgaben an IT-Anwendungen in der klinischen Forschung

3. Semester

• Project Management in Clinical Research
• EDV-Systeme der Klinischen Forschung
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte / Medical Writing

4. Semester

• Monitoring
• Klinisches Datenmanagement
• Wahlpflicht-Modul
  • Pharmakovigilanz: Regularien der Arzneimittelsicherheit
  • Datensicherheit und Datenschutz in der Medizin
  • Empirische Forschungsmethoden in der medizinischen Biometrie und Epidemiologie

5. Semester

• Abschlussprüfung (Master-Thesis)
• Abschlussprüfung (mündliche Prüfung)

Für die Teilnahme am Fernstudium wird ein Nutzungsentgelt von 2.250,- € pro Semester erhoben (gesamt 11.250,- €). Das Entgelt wird grundsätzlich vor dem Versand des Lehrmaterials fällig (eine Ratenzahlung in maximal 3 Raten á 750,- € pro Semester ist jedoch möglich).

Müssen Studienleistungen nachgeholt oder wiederholt werden, so ist die erste Nachholung bzw. Wiederholung kostenfrei.

Zuzüglich zum Nutzungsentgelt sind die jeweils für Immatrikulation bzw. Rückmeldung fälligen Gebühren und Beiträge zu entrichten (zur Zeit ca. 60,- €).

Voraussetzung für die Teilnahme am Fernstudium Clinical Trial Management ist ein abgeschlossenes Hochschulstudium mit vorzugsweise bio-/naturwissenschaftlichem Hintergrund.

Darüber hinaus wird eine einjährige qualifizierte berufspraktische Erfahrung nach dem ersten Hochschulabschluss vorausgesetzt.

Für Bewerber/innen mit weniger als 210 Credits werden vom Dekan zusätzliche Module bestimmt, die bis zur Zulassung zur Abschlussprüfung erfolgreich zu absolvieren sind.

Für den Studiengang sind solide mathematisch-statistische Vorkenntnisse sowie Englischkenntnisse erforderlich, die es den Studierenden erlauben, sich englischsprachige Studieninhalte zu erarbeiten.

Das Fernstudienangebot ermöglicht das Studieren für Teilnehmer/innen, die bereits berufstätig sind und sich weiterbilden möchten. Die Studieninhalte werden in abwechslungsreich kombinierten Lernphasen vermittelt ('blended learning'–Konzept). Hierbei werden die Selbststudienzeiten sowohl durch Präsenzphasen als auch durch den persönlichen Austausch mit Dozenten über das Online-Kursforum ergänzt.

Bei der Entwicklung des speziellen Studienmaterials für CTM wurde außerdem berücksichtigt, dass es in den Bereichen der klinischen For­schung und Medikamentenzulassung Prozesse (z.B. Projektmanagement klinischer Studien) gibt, die ausge­prägte koordina­tive Fähigkeiten und tiefer gehende Kennt­nisse der klinischen Prozesse und der Regularien erfordern.

Ferner wurden moderne Inhalte im Bereich der Informa­tions- und Web-Technologie sowie des Datenschutzes und der Datensicher­heit integriert. Englisch ist im Clinical Trial Management, speziell auch in der Arzneimittel­forschung als Kommunikationsmittel nicht mehr wegzudenken, weshalb im Masterstudiengang „Clinical Trial Management“ ver­stärkt die englische Sprache gefördert wird.

Kurseinheiten (Lehrbriefe) mit Einsendeaufgaben sind das wichtigste Lehr-/ Lernmaterial der angebotenen Fernstudien. Nach erfolgreicher Bearbeitung der Kurseinheiten müssen die Teilnehmenden in der Regel zum Ende eines Semesters Präsenzveranstaltungen inkl. Prüfungen wahrnehmen, die an der Berliner Hochschule für Technik (BHT) durchgeführt werden.